As células T desempenham um grande papel em trazer terapias celulares e genéticas para os pacientes. Apesar desse potencial clínico, os cientistas desenvolvendo Terapias de células T. como o receptor de antígeno quimérico (CAR) -T, células, linfócitos infiltrantes de tumor (TILs) e células T reguladoras (Tregs) são frequentemente prejudicadas pela necessidade de aumentar o atendimento de requisitos rigorosos de controle de qualidade.1 Os processos de produção de química, fabricação e controle otimizados (CMC) são essenciais para enfrentar esses desafios.
Desenvolver terapêutica eficaz baseada em células T envolve múltiplos intrincados Fabricação de cultura de células Etapas, incluindo ativação ex vivo, expansão e modificação genética.2 Além disso, os cientistas devem proteger contra a introdução de contaminantes exógenos, como bactérias, fungos, micoplasma e vírus em matérias -primas, substratos celulares e produtos de produção em todas as etapas de um fluxo de trabalho.
Levar em consideração as etapas cuidadosas de controle da qualidade e geralmente ajuda a reduzir o risco de contaminação do fator exógeno nos produtos terapêuticos finais e melhora a taxa de transferência de produção e a robustez do processo. Otimizar e padronizar os processos CMC com os reagentes corretos suporta a produção consistente de células T terapeuticamente eficazes de alta qualidade.
Por exemplo, as agências reguladoras em todo o mundo estabeleceram requisitos e recomendações padronizadas de segurança. Isso inclui o uso de materiais e reagentes de grau GMP na produção de terapia celular, como o Materiais para processos de produção CMC de acrobiosystems. Essas soluções de alta qualidade abrangem reagentes para cultura de células T, ativação e engenharia, purificação do processo CMC e detecção de resíduos. Eles são projetados para apoiar a inovação, crescer ao lado da fabricação terapêutica e aumentar a escala ao entrar na comercialização, a partir da descoberta e desenvolvimento e à adoção de células na clínica.
Saiba mais sobre materiais para Processos de produção do CMC.